FDA đồng ý thuốc điều trị HIV mới cho đối tượng bệnh nhân gặp hạn chế trong điều trị

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt Trogarzo (ibalizumab-uiyk), một loại thuốc kháng retrovirus mới cho người trưởng thành nhiễm HIV và đã từng thử nhiều loại thuốc HIV trong quá khứ (điều trị cấp độ mạnh – heavily treatment-experienced) và không trị thành công HIV bằng các thuốc hiện có (HIV đa kháng – MDR HIV) .Trogarzo được tiêm tĩnh mạch mỗi 14 ngày/lần và được sử dụng kết hợp với các thuốc kháng virut khác.

Độ an toàn và hiệu quả của Trogarzo được đánh giá bằng một thử nghiệm lâm sàng với 40 bệnh nhân đang phải trải qua các phương pháp điều trị mạnh vì nhiễm HIV đa kháng thuốc – HIV-1 MDR và có nồng độ virus trong máu cao (HIV-RNA) mặc dù đang điều trị thuốc kháng retrovirus. Trong số những người tham gia, nhiều người trước đây đã được điều trị với 10 loại thuốc kháng retrovirus khác nhau hoặc nhiều hơn. Phần lớn những người tham gia đã có nồng độ RNA HIV giảm đáng kể sau một tuần thêm Trogarzo vào các phác đồ điều trị. Sau 24 tuần phối hợp Trogarzo với các thuốc kháng virut khác, 43% người tham gia thử nghiệm đã ức chế được sự tăng lên của HIV RNA.

Thử nghiệm lâm sàng này tập trung vào nhóm bệnh nhân nhỏ với các lựa chọn điều trị hạn chế và chứng minh được lợi ích của Trogarzo trong việc giảm HIV RNA. Mức độ nghiêm trọng của bệnh, nhu cầu  vể việc cá thể hóa các thuốc khác trong chế độ điều trị và dữ liệu an toàn từ các thử nghiệm khác đã được xem xét tới trong việc đánh giá chương trình phát triển Trogarzo.

Phản ứng phụ phổ biến nhất khi dùng Trogarzo là tiêu chảy, chóng mặt, buồn nôn và phát ban. Tác dụng phụ nghiêm trọng bao gồm phát ban và thay đổi trong hệ miễn dịch (hội chứng tái tạo miễn dịch).

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm599657.htm

  • Bs. Giang Tú – Giám Đốc Y Khoa
  • Bs. Đặng Trịnh Cao Triệu – Phòng Chuyên Môn Y
  • Ds. Lê Vũ Hồng Hải – Phòng Dược & Xét Nghiệm
  • Quản Trọng Quốc Huy – Phòng Chăm Sóc Khách Hàng
  • Từ Tôn Quý – Ban Sự kiện Truyền Thông
  • Trần Thị Bích Lê – Ban Sự kiện Truyền Thông