Zoamco-A

Chắc chắn rồi, đây là nội dung của tệp đã được chuyển sang định dạng văn bản.

---

Rx

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC

ZOAMCO-A

(Amlodipin 5 mg, Atorvastatin 10 mg)

Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc. 1

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. 2

Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ. 3

Để xa tầm tay của trẻ em. 4

THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén bao phim chứa

Dược chất:

• Amlodipin besilat tương đương amlodipin: 5 mg ⁵⁵
• Atorvastatin calci trihydrat tương đương atorvastatin: 10 mg

Tá dược: Tinh bột ngô, manitol, calci carbonat, maltodextrin, croscarmellose natri, magnesi stearat, talc, Opadry II white, Opadry clear.

CHỈ ĐỊNH

ZOAMCO – A được chỉ định cho những bệnh nhân được điều trị đồng thời với cả 2 thuốc amlodipin và atorvastatin. 6

Amlodipin

• Tăng huyết áp: Amlodipin được chỉ định để điều trị tăng huyết áp, làm hạ huyết áp và từ đó làm giảm nguy cơ các biến cố tim mạch, chủ yếu đột quỵ và nhồi máu cơ tim. ⁷ Kiểm soát cao huyết áp nên là một phần trong kiểm soát nguy cơ tim mạch, gồm kiểm soát lipid, đái tháo đường, điều trị chống đông máu, ngừng hút thuốc, tập thể dục và hạn chế lượng natri đưa vào. ⁸ Nhiều bệnh nhân sẽ cần nhiều hơn một thuốc để đạt được huyết áp mục tiêu. ⁹ Lợi ích tim mạch đạt được lớn nhất là giảm nguy cơ đột quỵ, giảm nhồi máu cơ tim và tỷ lệ tử vong do tim mạch. ¹⁰ Amlodipin có thể được sử dụng riêng lẻ hoặc kết hợp với các thuốc chống tăng huyết áp khác. ¹¹

• Bệnh động mạch vành (CAD):

  • Đau thắt ngực ổn định mạn tính: Amlodipin được chỉ định trong điều trị triệu chứng đau thắt ngực ổn định mạn tính, có thể được dùng riêng lẻ hoặc kết hợp với các thuốc chống đau thắt ngực khác. ¹²
  • Đau thắt ngực thể co thắt (Đau thắt ngực thể Prinzmetal): Amlodipin được chỉ định trong điều trị chứng đau thắt ngực thể co thắt nghi ngờ hoặc xác định, có thể được dùng đơn trị liệu hoặc kết hợp với các thuốc chống đau thắt ngực khác. ¹³
  • CAD dẫn chứng bằng tài liệu chụp X-quang mạch máu: Ở những bệnh nhân CAD được ghi nhận gần đây bằng chụp X-quang mạch máu và không có suy tim hoặc phân suất tống máu < 40%, amlodipin được chỉ định để giảm nguy cơ nhập viện vì đau thắt ngực và giảm nguy cơ thủ thuật mạch vành. ¹⁴

Atorvastatin

Điều trị bằng thuốc ức chế HMG CoA-reductase chỉ là một phần can thiệp vào nhiều yếu tố nguy cơ ở những người có nguy cơ tăng đáng kể bênh xơ vữa động mạch do tăng cholesterol máu. 15

• Phòng ngừa bệnh tim mạch (CVD):

  • Ở bệnh nhân không có biểu hiện lâm sàng rõ rệt về bệnh tim mạch vành, nhưng có nhiều yếu tố nguy cơ bệnh tim mạch vành như tuổi, hút thuốc, tăng huyết áp, HDL-cholesterol (HDL-C) thấp, hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh tim mạch vành sớm, atorvastatin được chỉ định để:
    • Giảm nguy cơ nhồi máu cơ tim (MI)
    • Giảm nguy cơ đột quỵ
    • Giảm nguy cơ phải làm thủ thuật tái tạo mạch máu và đau thắt ngực
  • Ở bệnh nhân mắc bệnh đái tháo đường typ 2, và không có bệnh tim mạch vành rõ rệt, nhưng có nhiều yếu tố nguy cơ bệnh tim mạch vành như bệnh võng mạc, albumin niệu, hút thuốc, hoặc tăng huyết áp, atorvastatin được chỉ định để: ¹⁶
    • Giảm nguy cơ nhồi máu cơ tim ¹⁷
    • Giảm nguy cơ đột quỵ ¹⁸
  • Ở bệnh nhân có biểu hiện lâm sàng rõ rệt về bệnh tim mạch vành, atorvastatin được chỉ định để:
    • Giảm nguy cơ nhồi máu cơ tim không gây tử vong
    • Giảm nguy cơ đột quỵ gây tử vong và không gây tử vong
    • Giảm nguy cơ phải làm thủ thuật tái tạo mạch máu
    • Giảm nguy cơ nhập viện vì suy tim sung huyết (CHF) ¹⁹
    • Giảm nguy cơ đau thắt ngực ²⁰

• Tăng lipid máu: Atorvastatin được chỉ định:

  • Là một thuốc hỗ trợ chế độ ăn để giảm cholesterol toàn phần (total-C), LDL-cholesterol (LDL-C), nồng độ apolipoprotein B (apo B) và triglycerid (TG) và tăng HDL-C ở bệnh nhân tăng cholesterol máu nguyên phát (dị hợp tử có và không có tính chất gia đình) và rối loạn lipid máu hỗn hợp. ²¹
  • Là một thuốc hỗ trợ chế độ ăn để điều trị bệnh nhân có nồng độ TG cao trong huyết thanh. ²²
  • Điều trị bệnh nhân có rối loạn betalipoprotein nguyên phát không đáp ứng đầy đủ với chế độ ăn. ²³
  • Để giảm total-C và LDL-C ở những bệnh nhân tăng cholesterol máu đồng hợp tử có tính chất gia đình như là một thuốc hỗ trợ trong các điều trị hạ lipid khác (ví dụ: quá trình gạn tách lọc LDL-C ra khỏi máu (LDL apheresis)). ²⁴
  • Là một thuốc hỗ trợ chế độ ăn để giảm total-C, LDL-C và apo B ở bé trai và bé gái ở tuổi trưởng thành (10 đến 17 tuổi) mắc bệnh tăng cholesterol máu dị hợp tử có tính chất gia đình nếu sau một thử nghiệm đầy đủ trên liệu pháp ăn uống, thấy rằng: ²⁵
    • $LDL-Cvan\ge 190mg/dL$ hoặc ²⁶
    • $LDL-Cvan\ge 160mg/dL$ và: Có tiền sử gia đình của bệnh tim mạch sớm hoặc có hai/nhiều yếu tố nguy cơ bệnh tim mạch khác hiện diện ở trẻ.

• Giới hạn sử dụng: Atorvastatin chưa được nghiên cứu trong tình trạng bất thường (tăng) lipoprotein lớn (chylomicron). ²⁷

LIỀU DÙNG, CÁCH DÙNG

• Cách dùng: Dùng đường uống. ²⁸²⁸
• Liều dùng: Tùy thuộc vào từng bệnh nhân dựa trên hiệu quả và sự dung nạp của mỗi thành phần thuốc trong điều trị tăng huyết áp, đau thắt ngực và tăng lipid máu. ²⁹²⁹²⁹ Chọn liều amlodipin và atorvastatin một cách độc lập. ³⁰ ZOAMCO – A có thể được dùng khởi đầu trong điều trị những bệnh nhân bị tăng lipid máu và tăng huyết áp hoặc đau thắt ngực. ³¹
  • Amlodipin:
    • Liều khởi đầu thường dùng để hạ huyết áp là 5 mg một lần mỗi ngày, và liều tối đa là 10 mg một lần mỗi ngày. ³²
    • Trẻ em (> 6 tuổi), người lớn thấp bé, sức khỏe yếu, hoặc bệnh nhân cao tuổi, hoặc bệnh nhân suy gan có thể khởi đầu 2,5 mg một lần mỗi ngày. ³³
    • Đau thắt ngực: Liều khuyến cáo amlodipin trong đau thắt ngực ổn định mạn tính hoặc đau thắt ngực thể co thắt là 5 – 10 mg. ³⁴
    • Bệnh động mạch vành: Liều khuyến cáo amlodipin cho bệnh nhân CAD là 5-10 mg một lần mỗi ngày. ³⁵
    • Trẻ em: Liều hiệu quả chống tăng huyết áp của amlodipin ở trẻ em từ 6-17 tuổi là 2,5 mg đến 5 mg một lần mỗi ngày. ³⁶ Liều vượt quá 5 mg mỗi ngày chưa được nghiên cứu ở trẻ em. ³⁷
  • Atorvastatin (Tăng lipid máu):
    • Khuyến cáo bắt đầu điều trị với liều thấp nhất mà thuốc có tác dụng, sau đó nếu cần thiết, có thể điều chỉnh liều theo nhu cầu và đáp ứng của từng người bằng cách tăng liều từng đợt cách nhau không dưới 04 tuần. ³⁸
    • Tăng lipid máu (dị hợp tử có hoặc không có tính chất gia đình) và rối loạn lipid máu hỗn hợp: Liều khuyến cáo khởi đầu của atorvastatin là 10 hoặc 20 mg một lần mỗi ngày. ³⁹ Khoảng liều atorvastatin là 10 đến 80 mg một lần mỗi ngày. ⁴⁰
    • Tăng cholesterol máu đồng hợp tử có tính chất gia đình: Liều dùng 10 đến 80 mg mỗi ngày. ⁴¹
    • Tăng cholesterol máu dị hợp tử có tính chất gia đình ở bệnh nhi (10 – 17 tuổi): Liều khởi đầu khuyến cáo của atorvastatin là 10 mg/ngày: liều khuyến cáo tối đa là 20 mg/ngày. ⁴²

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

• Vì trong thành phần ZOAMCO – A có chứa atorvastatin nên chống chỉ định ở những bệnh nhân đang bị bệnh gan hay bệnh nhân có sự gia tăng liên tục nồng độ các transaminase trong huyết thanh mà không rõ nguyên nhân.
• Không dùng thuốc cho những người suy tim chưa được điều trị ổn định do chứa thành phần amlodipin. ⁴³
• ZOAMCO – A chống chỉ định ở những bệnh nhân nhạy cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc. ⁴⁴

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

• Cần cân nhắc khi dùng thuốc thuộc nhóm statin đối với bệnh nhân có những yếu tố nguy cơ dẫn đến tổn thương cơ. ⁴⁵ Thuốc thuộc nhóm statin có nguy cơ gây ra các phản ứng có hại đối với hệ cơ như teo cơ, viêm cơ, đặc biệt đối với các bệnh nhân có yếu tố nguy cơ như bệnh nhân trên 65 tuổi, bệnh nhân bị bệnh thiểu năng tuyến giáp không được kiểm soát, bệnh nhân bị bệnh thận. ⁴⁶ Cần theo dõi chặt chẽ các phản ứng có hại trong quá trình dùng thuốc. ⁴⁷
• Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng đồng thời với các thuốc sau: gemfibrozil, các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác, niacin liều cao (> 1 g/ngày), colchicin. ⁴⁸
• Làm xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị bằng statin và trong trường hợp chỉ định lâm sàng yêu cầu xét nghiệm sau đó. ⁴⁹
• Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp: Suy giảm chức năng thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan và/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (> 70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân. ⁵⁰
• Bệnh cơ và tiêu cơ vân: Tiêu cơ vân với suy thận cấp thứ phát do myoglobin niệu đã được báo cáo (hiếm gặp) với atorvastatin. ⁵¹ Tiền sử suy thận có thể là yếu tố nguy cơ cho sự phát triển tiêu cơ vân. ⁵² Atorvastatin, giống như các statin khác, đôi khi gây ra bệnh cơ. ⁵³ Phải cân nhắc bệnh cơ ở bất cứ bệnh nhân nào có đau cơ lan tỏa, mềm cơ hoặc yếu cơ, hoặc CPK tăng. ⁵⁴ Nên ngưng thuốc nếu CPK tăng đáng kể hoặc nếu chẩn đoán/nghi ngờ bệnh cơ. ⁵⁵
• Rối loạn chức năng gan: Các statin, cũng như atorvastatin, có liên quan đến các bất thường sinh hóa của chức năng gan. ⁵⁶ Chống chỉ định dùng thuốc khi bệnh gan hoạt động hoặc tăng transaminase liên tục không rõ nguyên nhân.
• Tăng đau thắt ngực và nhồi máu cơ tim: Có thể làm nặng tình trạng đau thắt ngực và nhồi máu cơ tim cấp tính sau khi bắt đầu hoặc tăng liều amlodipin, đặc biệt ở những bệnh nhân bị bệnh động mạch vành tắc nghẽn nghiêm trọng. ⁵⁷
• Hạ huyết áp: Hạ huyết áp triệu chứng có thể xảy ra khi dùng amlodipin, đặc biệt là ở những bệnh nhân hẹp động mạch chủ nghiêm trọng. ⁵⁸
• Chức năng nội tiết: Tăng HbA1c và mức đường huyết lúc đói đã được báo cáo với các chất ức chế HMG-CoA reductase, bao gồm atorvastatin. ⁵⁹
• Sử dụng thuốc cho trẻ em: Tính an toàn và hiệu quả của thuốc chưa được thiết lập. ⁶⁰
• Sử dụng thuốc cho người cao tuổi: Tính an toàn và hiệu quả của thuốc chưa được thiết lập. ⁶¹ Tuổi cao (≥ 65 tuổi) là một yếu tố dẫn đến bệnh cơ. ⁶²

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

• Phụ nữ có thai: Thuốc chống chỉ định cho phụ nữ mang thai hoặc có thể mang thai. ⁶³
• Phụ nữ cho con bú: Phụ nữ đang sử dụng ZOAMCO – A được khuyến cáo không nên cho con bú.

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC

Thuốc có thể gây tác dụng phụ như đau đầu, chóng mặt. 64 Do đó, khi gặp các triệu chứng trên thì không nên lái xe và vận hành máy móc khi đang sử dụng thuốc. 65

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC

Amlodipin

• Ảnh hưởng của các thuốc khác lên amlodipin:
  • Chất ức chế CYP3A: Dùng đồng thời với các chất ức chế CYP3A (vừa và mạnh) làm tăng nồng độ amlodipin và có thể cần giảm liều. ⁶⁶
  • Chất cảm ứng CYP3A: Nên theo dõi chặt chẽ huyết áp khi amlodipin được dùng chung với các chất này. ⁶⁷
  • Sildenafil: Theo dõi hạ huyết áp khi sildenafil được dùng chung với amlodipin. ⁶⁸
• Ảnh hưởng của amlodipin lên các thuốc khác:
  • Thuốc ức chế miễn dịch: Amlodipin có thể làm tăng cyclosporin hoặc tacrolimus khi dùng đồng thời. ⁶⁹

Atorvastatin

• Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng đồng thời với các thuốc sau: gemfibrozil, các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác, niacin liều cao (> 1g/ngày), colchicin. ⁷⁰
• Chất ức chế mạnh CYP3A4: Dùng đồng thời atorvastatin với các chất ức chế mạnh CYP3A4 có thể làm tăng nồng độ atorvastatin trong huyết tương dẫn đến tăng nguy cơ bệnh cơ và tiêu cơ. ⁷¹
• Dùng đồng thời với các thuốc ức chế protease HIV và HCV có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong. ^72727272
  • Với telaprevir hay với phối hợp tipranavir và ritonavir: Tránh dùng đồng thời với atorvastatin. ⁷³⁷³⁷³
  • Với phối hợp lopinavir và ritonavir: Sử dụng thận trọng và nếu cần thiết nên dùng liều atorvastatin thấp nhất. ⁷⁴
  • Với các thuốc và các phối hợp sau: Fosamprenavir, phối hợp darunavir và ritonavir, phối hợp fosamprenavir và ritonavir, phối hợp saquinavir và ritonavir: Không dùng quá 20 mg atorvastatin/ngày. ^75757575
  • Với nelfinavir: Không dùng quá 40 mg atorvastatin/ngày. ^76767676
• Nước ép bưởi: Có chứa một hoặc nhiều thành phần ức chế CYP3A4 và có thể làm tăng nồng độ atorvastatin trong huyết tương, đặc biệt khi dùng nhiều nước ép bưởi (> 1,2 lít mỗi ngày). ⁷⁷
• Cyclosporin: Không nên dùng đồng thời atorvastatin với cyclosporin. ⁷⁸
• Rifampin hoặc các chất cảm ứng CYP3A4 khác: Dùng đồng thời atorvastatin với các chất gây cảm ứng CYP3A4 (ví dụ: efavirenz, rifampin) có thể làm giảm nồng độ atorvastatin trong huyết tương. ⁷⁹
• Digoxin: Khi dùng đồng thời atorvastatin đa liều và digoxin, nồng độ digoxin huyết tương ở trạng thái ổn định tăng khoảng 20%. ⁸⁰
• Thuốc tránh thai đường uống: Dùng đồng thời atorvastatin và thuốc tránh thai đường uống làm tăng AUC norethindron và ethinyl estradiol. ⁸¹

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC

Các phản ứng có hại nghiêm trọng là bệnh cơ, tiêu cơ vân và bất thường enzym gan. 82 Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc. 83

Amlodipin

• Thường gặp: chóng mặt (3,4%), phù (3%), đỏ bừng mặt (1,4%), đánh trống ngực (1,4%), mệt mỏi (4,5%), buồn nôn (2,9%), đau bụng (1,6%), buồn ngủ (1,4%). ⁸⁴
• Ít gặp (<1% và >0.1%):
  • Tim mạch: Loạn nhịp tim (bao gồm nhanh nhịp thất và rung nhĩ), nhịp tim chậm, đau ngực, thiếu máu cục bộ ngoại biên, ngất, nhịp tim nhanh, viêm mạch. ⁸⁵
  • Hệ thần kinh trung ương và ngoại biên: Giảm cảm giác, đau thần kinh ngoại biên, dị cảm, run, chóng mặt. ⁸⁶
  • Tiêu hóa: Biếng ăn, táo bón, khó nuốt, tiêu chảy, đầy hơi, viêm tụy, nôn, tăng sản nướu. ⁸⁷
  • Hệ cơ xương: Đau khớp, chuột rút, đau cơ. ⁸⁸
  • Tâm thần: Rối loạn chức năng tình dục (nam và nữ), mất ngủ, kích động, trầm cảm, những giấc mơ bất thường, lo âu, mất nhân cách. ⁸⁹

Atorvastatin

• Thường gặp nhất (tỷ lệ mắc ≥ 2%): Viêm mũi họng, đau khớp, tiêu chảy, đau chi và nhiễm trùng đường tiết niệu, khó tiêu, buồn nôn, đau cơ xương, co thắt cơ, đau cơ, mất ngủ, đau họng – thanh quản. ⁹⁰
• Các phản ứng khác: Khó chịu ở bụng, ợ hơi, đầy hơi, viêm gan, ứ mật, mỏi cơ, đau cổ, sưng khớp, cơn ác mộng, suy giảm nhận thức, chảy máu cam, mày đay, nhìn mờ, ù tai, bạch cầu niệu dương tính. ^91919191

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ

Amlodipin

Nhiễm độc amlodipin rất hiếm khi xảy ra. 92 Xử trí quá liều bao gồm theo dõi tim mạch, rửa dạ dày, cho uống than hoạt, và điều trị triệu chứng. 93939393

Atorvastatin

Không có thuốc điều trị đặc hiệu khi dùng atorvastatin quá liều. 94 Khi sử dụng quá liều, cần điều trị triệu chứng và các biện pháp nâng đỡ tổng trạng. 95

ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC

ZOAMCO – A là sự phối hợp của 2 thành phần: Amlodipin và atorvastatin. 96

• Amlodipin: Là dẫn chất của dihydropyridin có tác dụng chẹn calci qua màng tế bào, làm giãn cơ trơn quanh động mạch ngoại biên, từ đó có tác dụng chống tăng huyết áp và chống đau thắt ngực. ^{979797979797979797}
• Atorvastatin: Là thuốc ức chế cạnh tranh với HMG-CoA reductase, làm giảm tổng hợp cholesterol trong gan, dẫn đến giảm nồng độ cholesterol toàn phần, LDL-C và VLDL-C trong huyết tương. ^{989898989898989898}

ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC

• Hấp thu: Sau khi uống chế phẩm phối hợp, nồng độ đỉnh trong huyết tương của amlodipin và atorvastatin đạt được tương ứng sau 6 đến 12 giờ và 1 đến 2 giờ. ⁹⁹ Thức ăn làm giảm tốc độ và mức độ hấp thu của atorvastatin. ¹⁰⁰
• Phân bố: Khoảng 93% amlodipin và trên 98% atorvastatin liên kết với protein huyết tương. ^101101101101
• Chuyển hóa: Cả amlodipin và atorvastatin đều được chuyển hóa mạnh ở gan. ¹⁰²
• Thải trừ: Amlodipin và các chất chuyển hóa được bài tiết qua nước tiểu, trong khi atorvastatin và các chất chuyển hóa được thải trừ chủ yếu qua mật. ¹⁰³

HẠN DÙNG

36 tháng kể từ ngày sản xuất. 104

BẢO QUẢN

Dưới 30°C. Tránh ẩm và ánh sáng. 105

TIÊU CHUẨN

TCCS. 106

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Hộp 02 vỉ x 10 viên. 107

CÔNG TY CỔ PHẦN PYMEPHARCO

166 – 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên, Việt Nam