Soslac G3

Rx-Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc.

SOSLAC G3.

Betamethason dipropionat 0,064%; Clotrimazol 1%; Gentamicin (dưới dạng Gentamicin sulfat) 0,1%.

Thuốc dùng ngoài da.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Để xa tầm tay trẻ em.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

1. Thành phần công thức thuốc: Mỗi tuýp kem 15 g chứa:

Thành phần hoạt chất:

Betamethason dipropionat 0,064%

Clotrimazol 1%

Gentamicin (dưới dạng Gentamicin sulfat) 0,1%

Thành phần tá dược: Methylparaben, Propylparaben, Stearyl alcol, Cetyl alcol, Polysorbat 60, Sorbitan monostearat, Propylen glycol, Dầu parafin, Hương Bouquet, Nước tinh khiết.

2. Dạng bào chế: Kem màu trắng đục, mùi đặc biệt, vị đắng.

3. Chỉ định:

Kem bôi da SOSLAC G3 được chỉ định cho các bệnh da đáp ứng với corticoid khi có nhiễm trùng hoặc lo ngại có khả năng nhiễm trùng do các vi khuẩn hoặc nấm nhạy cảm với các thành phần của thuốc. SOSLAC G3 thích hợp trong điều trị eczema thể ướt.

4. Liều dùng – Cách dùng

Liều dùng

Thanh thiếu niên và người lớn

Bôi một lớp mỏng hai lần mỗi ngày (vào buổi sáng và vào buổi tối) bao phủ toàn bộ bề mặt vùng da bị bệnh và xung quanh đó, xoa nhẹ.

Thời gian điều trị phụ thuộc vào tình trạng bệnh và đáp ứng với điều trị. Đối với nấm bàn chân, có thể trị liệu lâu hơn (2-4 tuần).

Trẻ em từ 2 đến 12 tuổi

Bôi một lớp mỏng chỉ ở vùng da bị bệnh và xoa nhẹ. Dùng không quá hai lần mỗi ngày và cách nhau ít nhất 6-12 giờ. Việc bôi lên mặt, cổ, da đầu, vùng sinh dục, vùng trực tràng và các vùng da có nếp gấp phải được thực hiện dưới sự giám sát y tế. Thời gian điều trị giới hạn từ 5-7 ngày.

Xem thêm mục Sử dụng cho trẻ em trong phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc.

Cách dùng

Bôi ngoài da.

5. Chống chỉ định

Bệnh nhân quá mẫn cảm với hoạt chất, tá dược hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc, các kháng sinh thuộc nhóm aminoglycosid (dị ứng chéo với gentamicin) hoặc dẫn xuất imidazol (dị ứng chéo với clotrimazol). Các bệnh nhiễm khuẩn da do virus, vi khuẩn (bao gồm cả bệnh lao da) và do nấm, phản ứng tiêm chủng, loét da và mụn trứng cá mà corticosteroid dạng bôi tại chỗ bị chống chỉ định. Nếu bạn bị bệnh đỏ da hoặc viêm da quanh miệng, không bôi thuốc trên mặt.

Không được dùng thuốc dưới lớp băng kín.

Không được dùng thuốc ở màng nhầy, mắt và gần mắt.

6. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

Nếu xảy ra kích ứng hoặc mẫn cảm do bôi thuốc, nên ngưng thuốc và áp dụng những biện pháp điều trị thích hợp.

Sự hấp thu toàn thân của các hoạt chất khi dùng tại chỗ sẽ gia tăng nếu sử dụng thuốc trên một vùng da rộng, đặc biệt khi sử dụng lâu dài hoặc khi bôi lên vùng da bị tổn thương. Trong các tình trạng này, các tác dụng không mong muốn mà được báo cáo xảy ra khi dùng toàn thân, cũng có thể xảy ra. Trong những trường hợp này, cần đặc biệt thận trọng khi sử dụng ở trẻ em. Với việc sử dụng đồng thời các kháng sinh aminoglycosid toàn thân, độc tính tích lũy (độc tính trên tai, độc tính trên thận) có thể xảy ra do tăng hấp thu qua da. Dị ứng chéo giữa các aminoglycosid cũng đã được ghi nhận. Các vi sinh vật không nhạy cảm có thể xảy ra khi điều trị kéo dài bằng các chế phẩm có chứa kháng sinh. Trong trường hợp như vậy hoặc nếu xảy ra bội nhiễm, nên bắt đầu phương pháp điều trị thích hợp.

Việc sử dụng corticosteroid liều cao, diện rộng hoặc băng kín chỉ nên được thực hiện dưới sự giám sát y tế thường xuyên, đặc biệt là theo dõi tác dụng ức chế sản xuất corticosteroid nội sinh và tác dụng chuyển hóa có thể xảy ra. Nên tránh bôi thuốc lên vết thương hở và vùng da bị tổn thương. Nếu có thể, thời gian bôi liên tục không nên vượt quá 2-3 tuần.

Việc sử dụng steroid tại chỗ liên tục trong thời gian dài hoặc không đúng cách có thể dẫn đến tác dụng không mong muốn khi kết thúc điều trị (hội chứng cai thuốc steroid tại chỗ). Phản ứng dội ngược nghiêm trọng có thể xảy ra dưới dạng viêm da với mẩn đỏ dữ dội, châm chích và nóng rát có thể lan rộng ra ngoài vùng được điều trị ban đầu. Khả năng xảy ra sẽ cao hơn nếu điều trị ở các vùng da nhạy cảm như mặt hoặc các vùng da có nếp gấp. Nếu các triệu chứng ban đầu quay trở lại trong vòng vài ngày hoặc vài tuần sau khi điều trị thành công thì có thể nghi ngờ có phản ứng cai thuốc (xem phần Tác dụng không mong muốn của thuốc). Việc điều trị lại chỉ nên được thực hiện một cách thận trọng và trong những trường hợp này, nên hỏi ý kiến bác sĩ chuyên khoa hoặc nên xem xét phương pháp điều trị khác.

Các corticosteroid có độ rất mạnh, mạnh và vừa nên sử dụng một cách thận trọng trên mặt và vùng sinh dục và không được quá 1 tuần. Về nguyên tắc, chỉ nên sử dụng corticosteroid có độ nhẹ gần mắt (do nguy cơ mắc bệnh tăng nhãn áp). Các corticosteroid có thể che giấu các triệu chứng của phản ứng dị ứng da.

Bệnh nhân nên được hướng dẫn chỉ sử dụng thuốc này cho các vấn đề về da hiện tại của mình và không được đưa thuốc này cho người khác sử dụng.

Rối loạn thị giác có thể xảy ra khi sử dụng corticosteroid toàn thân và tại chỗ (bao gồm cả qua đường mũi, đường hít và nội nhãn). Nếu bệnh nhân có các triệu chứng như mờ mắt hoặc các rối loạn thị giác khác, cần cân nhắc chuyển bệnh nhân đến bác sĩ nhãn khoa để đánh giá các nguyên nhân có thể gây rối loạn thị giác. Các rối loạn này bao gồm đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp hoặc các bệnh hiếm gặp như bệnh lý hắc võng mạc trung tâm thanh dịch (CSCR) đã được báo cáo sau khi sử dụng corticosteroid toàn thân và tại chỗ.

Sử dụng cho trẻ em

Không nên sử dụng thuốc này cho trẻ em dưới 2 tuổi. Bệnh nhân trẻ em có thể nhạy cảm hơn với tác dụng suy giảm trục hạ đồi-tuyến yên-tuyến thượng thận (HPA) do corticosteroid tại chỗ và với những tác dụng của corticosteroid ngoại sinh so với bệnh nhân đã trưởng thành vì có sự hấp thu mạnh hơn do tỷ lệ bề mặt da/trọng lượng cơ thể lớn hơn. Sự suy giảm trục hạ đồi tuyến yên-tuyến thượng thận, hội chứng Cushing, sự chậm tăng trưởng, chậm tăng cân, và tăng áp lực nội sọ đã được báo cáo xuất hiện ở trẻ em dùng corticosteroid tại chỗ. Các biểu hiện của sự suy thượng thận trên trẻ em bao gồm nồng độ cortisol thấp trong huyết tương và không đáp ứng với kích thích ACTH. Các biểu hiện của tăng áp lực nội sọ bao gồm phông thóp, nhức đầu và phù gai thị hai bên.

Tá dược

Thuốc có chứa Methylparaben, Propylparaben có thể gây kích ứng.

Thuốc có thể gây kích ứng (như viêm da tiếp xúc) do có chứa Stearyl alcol, Cetyl alcol.

Thuốc có chứa 93 mg Propylen glycol trong 1 gam kem bôi da có thể gây kích ứng.

7. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai

Không có dữ liệu về việc sử dụng ở phụ nữ có thai. Aminoglycosid đi qua nhau thai và có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai. Đã có báo cáo về tình trạng điếc hai bên bẩm sinh không hồi phục ở trẻ em có mẹ dùng aminoglycosid, kể cả gentamicin, trong thời kỳ mang thai. Không có dữ liệu đầy đủ của gentamicin dùng tại chỗ sử dụng cho phụ nữ có thai. Không có đủ dữ liệu về việc sử dụng clotrimazol cho phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy bất kỳ nguy cơ nào đối với thai nhi. Không nên dùng SOSLAC G3 trong thời kỳ mang thai trừ khi thực sự cần thiết. Không nên dùng SOSLAC G3 trên vùng da rộng, với lượng lớn hay với thời gian kéo dài cho phụ nữ có thai.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú

Do không có thông tin về việc dùng gentamicin, clotrimazol và corticosteroid bôi tại chỗ có vào sữa mẹ hay không, mặc dù corticosteroid dùng đường toàn thân hiện diện trong sữa mẹ. Không được cho con bú khi đang bôi thuốc này ở vùng da ngực.

8. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không có nghiên cứu về ảnh hưởng của việc dùng betamethason, gentamicin và clotrimazol tại chỗ trên khả năng lái xe và sử dụng máy móc.

9. Tương tác, tương kỵ của thuốc

Khi bôi thuốc ở vùng sinh dục hoặc hậu môn, tá dược dầu parafin có thể dẫn đến giảm độ bền kéo và do đó làm mất an toàn khi sử dụng bao cao su latex. Clotrimazol có thể có tác dụng đối kháng với amphotericin và các kháng sinh polyen khác khi bôi tại chỗ.

10. Tác dụng không mong muốn (ADR) của thuốc

Quy ước dưới đây được sử dụng để phân loại tần suất: rất thường gặp (≥1/10), thường gặp (≥1/100 và <1/10), ít gặp (≥1/1.000 và <1/100), hiếm gặp (≥1/10.000 và <1/1.000), rất hiếm gặp (<1/10.000) và chưa biết (chưa thể ước tính từ dữ liệu sẵn có).

Rối loạn nội tiết: ức chế tổng hợp corticosteroid nội sinh, hội chứng tăng corticoid gây phù nề.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: đái tháo đường (ở dạng tiềm ẩn trước đó).

Mắt: nhìn mờ.

Rối loạn tai và mê đạo/ Rối loạn thận và đường tiết niệu: có nguy cơ tích lũy độc tính trên tai/thận khi bôi thuốc trên diện rộng hoặc bôi lên vết thương hở và dùng đồng thời với các aminoglycosid toàn thân khác.

Khi bắt đầu điều trị

Da và mô dưới da

Hiếm gặp: kích ứng, rát, ngứa, khô da, phản ứng quá mẫn với một thành phần của thuốc và đổi màu da.

Sử dụng thuốc dài ngày, trên vùng da rộng và băng kín

Có thể xảy ra những thay đổi cục bộ trên da khi sử dụng dài ngày, trên vùng da rộng, băng kín và/hoặc kéo dài. Nếu bôi trên vùng da rộng, có khả năng xảy ra tác dụng toàn thân (ức chế tuyến thượng thận). Cần lưu ý rằng có nguy cơ gia tăng đối với nhiễm trùng thứ phát do giảm sức đề kháng tại chỗ. Những thay đổi cục bộ ở da như teo da (đặc biệt là ở mặt), giãn mao mạch, rạn da, vết rạn da, xuất huyết ở da, ban xuất huyết, mụn trứng cá do steroid, viêm da quanh miệng hoặc viêm da trứng cá đỏ, rậm lông và đổi màu da. Người ta không biết liệu sự đổi màu da có thể được phục hồi hay không.

Ít gặp: nhạy cảm khi tiếp xúc với gentamicin.

Chưa biết: phản ứng cai thuốc – đỏ da có thể lan rộng ra ngoài vùng bị ảnh hưởng ban đầu, cảm giác nóng rát hoặc châm chích, ngứa, bong tróc da, nổi mụn nước (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc). Có thể xảy ra hiện tượng nhạy cảm với ánh sáng ở một số bệnh nhân; tuy nhiên tình trạng này không tái diễn sau khi bôi lại gentamicin sau khi tiếp xúc với UV.

Rối loạn cơ xương và mô liên kết: loãng xương, chậm phát triển (ở trẻ em).

11. Quá liều và cách xử trí

Dấu hiệu và triệu chứng

Việc sử dụng corticosteroid tại chỗ quá mức hoặc kéo dài có thể làm ức chế chức năng tuyến yên-thượng thận, dẫn đến tình trạng thiểu năng thượng thận thứ phát và các biểu hiện của cường chức năng vỏ thượng thận, bao gồm cả hội chứng Cushing. Không thể loại trừ khả năng chỉ một liều gentamicin quá mức có thể gây ra các triệu chứng như vậy. Sử dụng gentamicin tại chỗ quá nhiều hay kéo dài có thể gia tăng sự phát triển của nấm hoặc vi khuẩn không nhạy cảm tại vết thương.

Cách xử trí

Dùng các biện pháp điều trị triệu chứng thích hợp. Các triệu chứng tăng tiết tuyến thượng thận cấp thường có hồi phục. Điều chỉnh mất cân bằng điện giải nếu cần thiết. Trong trường hợp ngộ độc mạn tính, nên ngưng thuốc từ từ. Nếu xuất hiện sự phát triển của các vi khuẩn không nhạy cảm, phải ngưng sử dụng thuốc và áp dụng phương pháp điều trị thích hợp.

12. Đặc tính dược lực học

MÃ ATC: D07CC01

Nhóm dược lý: Thuốc bôi ngoài da chứa betamethason kết hợp với kháng sinh.

Cơ chế tác dụng

Kem bôi da SOSLAC G3 phối hợp tác động của ba hoạt chất, bao gồm tác dụng chống viêm của betamethason dipropionat, tác dụng kháng khuẩn của gentamicin và tác dụng kháng nấm của clotrimazol.

Dược lực học

Betamethason, dưới dạng dipropionat là một corticosteroid mạnh (loại III), có tác dụng chống viêm, chống dị ứng và chống ngứa.

Gentamicin là một loại kháng sinh thuộc nhóm aminoglycosid có tác dụng diệt khuẩn. Nó hoạt động bằng cách ức chế quá trình sinh tổng hợp protein của vi khuẩn nhạy cảm. Gentamicin có hoạt tính chống lại nhiều vi khuẩn gram âm hiếu khí và một số vi khuẩn gram dương. In vitro, nồng độ gentamicin từ 1−8 μg/mL ức chế hầu hết các chủng nhạy cảm của các Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria, Proteus indole dương tính và indole âm tính, Pseudomonas (bao gồm hầu hết các chủng Pseudomonas aeruginosa), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis và Serratia. Các loại khác nhau và các chủng khác nhau của cùng một loài có thể cho thấy sự khác biệt đáng kể về tính nhạy cảm in vitro. Hơn nữa, độ nhạy in vitro không phải lúc nào cũng tương quan với độ nhạy in vivo. Gentamicin không có tác dụng chống lại hầu hết các vi khuẩn kỵ khí, nấm và virus. Gentamicin chỉ có hiệu quả tối thiểu đối với Streptococci. Sự đề kháng với gentamicin có thể xảy ra ở cả vi khuẩn Gram âm và Gram dương.

Clotrimazol là thuốc chống nấm tổng hợp thuộc nhóm imidazol, có tác dụng trên các chủng nấm gây bệnh cho người và động vật. Clotrimazol có hiệu quả chống nấm trong các bệnh da liễu do nhiễm nấm men và nấm mốc. Trong các thử nghiệm in vitro, clotrimazol đã được chứng minh là có hiệu quả chống lại Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis và Candida, kể cả Candida albicans. Dựa trên kiến thức hiện nay, tác dụng chống nấm của clotrimazol là do ức chế quá trình sinh tổng hợp ergosterol. Ergosterol là thành phần quan trọng trong cấu tạo của màng tế bào nấm.

13. Đặc tính dược động học

Chưa có nghiên cứu thâm nhập hoặc hấp thu nào được thực hiện trên sản phẩm thuốc này.

Hấp thu

Betamethason

Mức độ thâm nhập và khuếch tán của thuốc được phụ thuộc vào diện tích, tính toàn vẹn của vùng da bôi thuốc, dạng bào chế sử dụng, tuổi của bệnh nhân và cách dùng thuốc.

Gentamicin

Gentamicin không hấp thu qua da nếu được dùng trên vùng da còn nguyên vẹn. Tuy nhiên, thuốc có thể hấp thu qua da nếu da bị mất lớp keratin, viêm và bít kín/vùng da rộng.

Clotrimazol

Clotrimazol được hấp thu toàn thân thấp, phần lớn lượng thuốc bị giữ lại ở lớp sừng. Trong một thử nghiệm sử dụng kem clotrimazol 1% có đánh dấu phóng xạ, sau 6 giờ bôi thuốc trên da nguyên vẹn và bị viêm cấp, nồng độ clotrimazol được tìm thấy như sau: 100~ μg/cm3 trong lớp sừng, 0,5−1 μg/cm3 trong lớp lưới và chỉ còn 0,1 μg/cm3 trong lớp hạ bì.

Phân bố

Trong điều kiện bình thường, chỉ một phần nhỏ lượng betamethason được bôi tại chỗ có tác dụng toàn thân.

Chuyển hóa

Không có dữ liệu.

Thải trừ

Không có dữ liệu.

14. Quy cách đóng gói: Tuýp 15 g. Hộp 1 tuýp.

15. Điều kiện bảo quản: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C. Tránh ánh sáng trực tiếp và nơi ẩm ướt.

16. Hạn dùng của thuốc: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

17. Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc: TCCS.

Cơ sở sản xuất và Cơ sở phân phối:

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM AMPHARCO U.S.A

Khu Công Nghiệp Nhơn Trạch 3, Thị trấn Hiệp Phước, Huyện Nhơn Trạch, Tỉnh Đồng Nai

Điện thoại: 02513 566202

AMPHARCO U.S.A

PM200149-0224

Xem hướng dẫn sử dụng tại đây.